Los registros de pacientes son una herramienta importante para la investigación
Un registro de pacientes es un fichero, documento o conjunto organizado de datos de salud de personas que padecen una enfermedad, ligada a una identificación personal de las mismas.
En su formato más sencillo puede consistir en una colección de fichas de papel recogidas por un médico y guardadas en una caja. Más frecuentemente, se trata de bases de datos informatizadas con diverso grado de sofisticación a las que se puede acceder a través de distintas instituciones.
La Organización Mundial de la Salud define como registro de pacientes un fichero de documentos que contiene información uniforme acerca de personas individuales, recogida de forma sistemática e integral, para que sirva a unos objetivos previamente establecidos científicos, clínicos o de política sanitaria.
¿Qué tipos de registros biomédicos hay?
Los registros biomédicos más comunes son las Historias clínicas.
Son documentos que contienen los datos, valoraciones e informaciones de cualquier índole sobre la situación y la evolución clínica de un paciente a lo largo del proceso asistencial, unidos a la identificación del mismo.
Las Historias clínicas:
- Son fundamentales para poder archivar y gestionar toda la atención sanitaria del paciente.
- Se utilizan a veces como base para la investigación clínica y epidemiológica.
- No se requiere un consentimiento informado explícito para realizarlas, si no que éste es implícito basado en la confianza en el profesional médico y en la institución.
Existen registros de actos médicos o sanitarios y registros administrativos, como altas hospitalarias, registros de prescripciones y dispensación de medicamentos.
Los registros epidemiológicos son aquellos que incluyen a todos o la mayoría de los individuos pertenecientes a un área geográfica o administrativa concreta, que presentan una enfermedad, condición de salud o característica y que son seguidos en el tiempo.
La identificación de los sujetos es necesaria para evitar duplicidades y requieren el consentimiento informado de los pacientes o sus padres o tutores.
En adelante, vamos a referirnos sólo a este último tipo de registros.
¿Qué utilidad tiene un registro de pacientes?
Su utilidad específica viene determinada por la finalidad con la que se ha creado y por las características del registro.
¿Con qué finalidad se crea un registro?
Es una herramienta importante para la investigación biomédica (clínica, bioquímica, genética, correlación fenotipo/genotipo, diagnóstico, tratamiento, evolución, historia natural de la enfermedad, calidad de vida, etc…), y para la investigación epidemiológica en general.
En el caso de las enfermedades minoritarias (raras) los registros son especialmente importantes dado el escaso número de afectados por cada una de ellas.
Su propósito principal suele ser documentar la historia natural de la enfermedad, incluyendo sus características, manejo y resultados con o sin tratamiento.
La historia natural puede variar de un grupo de población a otro y suele variar con el tiempo, especialmente si surgen nuevas terapias. Por ejemplo los cambios en la supervivencia de los pacientes con enfermedades lisosomales desde la introducción de las terapias de substitución enzimática.
Puede utilizarse también para la atención a pacientes: proporcionar información relevante y actualizada, vigilancia de la población enferma, reclutamiento de pacientes para ensayos clínicos, evaluación y monitorización de la eficacia/seguridad de un tratamiento, coste-efectividad de nuevas intervenciones, etc…
¿Quién es el responsable del registro?
Todo registro debe tener un responsable y una institución pública o privada que lo acoja y custodie.
¿Cuál es la misión del responsable?
El responsable debe establecer un procedimiento de trabajo que garantice la calidad de la información y los mecanismos para la protección de la confidencialidad de los datos a recoger.
Debe conocer las investigaciones biomédicas que se realicen a partir del registro y qué hay que hacer en caso de finalización del registro.
¿Qué datos se pueden incluir en un registro?
Se pueden incluir todo tipo de datos (clínicos, bioquímicos, genéticos, de calidad de vida, etc…) dependiendo de la finalidad de la investigación que justifica el registro.
Los datos de un registro deben estar bien pensados y estructurados previamente al establecimiento del registro, ya que de ellos dependerán las posibilidades de investigar a partir del mismo.
¿Son confidenciales los datos de un registro?
La información de salud que contiene el registro es de carácter confidencial y por ello debe ser manejada sólo por los investigadores del registro y otros profesionales sanitarios que mantengan la confidencialidad del registro. Se deben establecer medidas de seguridad para evitar quiebras de la confidencialidad.
¿Cuál es el estado de los datos de un registro?¿Deben de estar disociados de la persona de la cual proceden?
No necesariamente. La disociación es el tratamiento de los datos personales de modo que la información que se obtenga no pueda asociarse a persona identificada o identificable.
Los datos pueden recogerse de forma anónima en origen o pueden ser anonimizados o disociados irreversiblemente, de modo que no se pueda asociar los datos al individuo del cual proceden por haberse destruido el nexo que identifique al mismo. Los datos anónimos y los anonimizados pueden ser cedidos sin el consentimiento informado de los sujetos.
Los datos pueden ser codificados o disociados reversiblemente, de modo se asigne un código a cada sujeto dador de datos, que permita en un momento dado re-asociarlo con los mismos si es necesario o conveniente. Es el tipo de datos comúnmente más usado en investigación biomédica.
El uso de registros con datos directamente identificables esta estrictamente regulado en la mayoría de países. Si bien las reglas varían de un país a otro.
Cuando los datos hacen referencia a enfermedades que pueden tener una repercusión social negativa, se debe tener especial precaución respecto a los efectos perjudiciales que puedan derivarse para las poblaciones afectadas.
¿La recogida de datos de un registro requiere el consentimiento informado de los dadores de dichos datos?
La creación y/o el uso de registros, con fines de investigación, que contienen datos de carácter personal, requiere que el responsable del registro o el investigador, soliciten el consentimiento las personas después de haberles informado adecuadamente de todos los aspectos relevantes concernientes al mismo.
Asimismo, se debe informar de los procedimientos de seguridad que se van a adoptar para su manejo, incluyendo las personas que tendrán acceso al registro.
¿Cómo debe ser el consentimiento informado?
El consentimiento informado se debe considerar siempre como un proceso que requiere información, comprensión y voluntariedad.
La información debe ser clara, utilizando palabras adaptadas al nivel de comprensión de la persona. Se suministrará por escrito y se complementará verbalmente.
El responsable de tomar el consentimiento informado debe dar al sujeto el tiempo y las facilidades necesarios para que medite su decisión, y debe ponerse a su disposición para aclarar las dudas que surjan, o para ampliar la información.
¿Qué aspectos debe incluir el consentimiento informado?
- La razón de ser del registro y/o proyecto de investigación y de sus objetivos.
- Los beneficios que se esperan obtener con el registro y/o proyecto de investigación.
- Los riesgos y molestias a los que se exponen los participantes.
- El tratamiento que se va a hacer de sus datos.
- Quiénes tendrán acceso a la información.
- Cómo se va a garantizar la confidencialidad de los mismos.
- Si se prevé que sus datos sean cedidos a terceros.
- Los derechos que le asisten de acuerdo con la normativa legal vigente (entre ellos los de acceso, oposición, cancelación y rectificación de la información).
Si el registro incluye a menores de edad o incapaces ¿quién otorga el consentimiento informado?
Deberá justificarse científicamente la necesidad de incluir a dichas poblaciones en la investigación.
Cuando se considere que está justificado recoger los datos de estos sujetos, se solicitará el consentimiento a los padres o representantes legales, según corresponda.
Se debe garantizar además que el riesgo de la investigación es inexistente o mínimo y que de la investigación se obtendrán conocimientos relevantes para dicha población que no se obtendrían de otro modo.
Se procurará así mismo que participen en el consentimiento hasta donde su nivel de comprensión lo permita.
¿Los datos personales de personas fallecidas podrán utilizarse?
El uso de registros que contienen datos de carácter personal de personas fallecidas sólo podrá realizarse si consta el consentimiento previo del sujeto, o en su defecto, de sus familiares o representantes legales.
Siempre y cuando no conste que en vida se hubiese manifestado en contra.
¿Cómo debe ser la investigación realizada a partir de un registro?
La investigación que se realice utilizando registros debe de estar bien fundamentada, se debe llevar a cabo con una metodología correcta, por equipos competentes y debe tener utilidad social.
Debe de estar aprobada por un Comité de Ética e Investigación Clínica (CEIC) de la institución que va a realizar la investigación y de la institución depositaria del registro.
¿Los pacientes tienen derecho a no consentir en la investigación?
Los sujetos tienen derecho a no consentir en la investigación y a revocar su consentimiento en cualquier momento, sin tener que dar explicaciones de su decisión y sin que ello suponga ningún tipo de penalización o discriminación.
¿Son importantes los aspectos éticos y legales de los registros?
Las leyes españolas actuales conceden una gran importancia a la protección de los datos de carácter personal entre los cuales están los datos de salud.
El respeto de la legalidad se complementa con el seguimiento de los principios éticos aplicables a la investigación con seres humanos, que abarcan, no sólo el uso, sino la propia creación del registro.
Algunos de estos aspectos se han contemplado en preguntas anteriores y conciernen a la protección de la privacidad y el consentimiento, pero son también importantes la transparencia, seguridad, vigilancia, propiedad y custodia, el diseño y la operatividad del registro.
El código de conducta concierne también a terceras partes usualmente implicadas: organizaciones de pacientes, investigadores, autoridades sanitarias, la Industria.
Más información
Si te interesa conocer más información relacionada con este consejo puedes consultar:
| Las consideraciones éticas y la aplicación de los requerimientos legales contribuyen al éxito de un registro de pacientes y son una garantía para la realización de sus beneficios sociales y científicos. |
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